Akreditace a dozor nad trhem – Terminologie

Následující příspěvek je úvodem do české a anglické terminologie z oblasti uplatnění výrobků a služeb na tuzemském, resp. evropském trhu. Je pokračováním příspěvku „Certifikace a akreditace – Terminologie“. Příslušné předpisy (zákony, nařízení, směrnice) upřesňují postupy posuzování shody výrobků a souvisejících služeb s předpisy. Následující text obsahuje základní termíny a dále příklady souvisejících organizací, orgánů, laboratoří atp.

Placing of products on the Internal Market of the EEA, uvádění výrobků na vnitřní trh EEA vyžaduje, aby

• výrobek byl bezpečný;
• výrobek plnil požadavky příslušných předpisů EU na vlastnosti výrobku;
• na výrobek byly uplatněny postupy posuzování shody uvedené v těchto předpisech.

EU Legislation, právní předpisy EU, mohou mít např. formu:

• EU Regulation, nařízení – podobá se zákonům, ale na rozdíl od zákonů vnitrostátních platí ve všech členských zemích Unie;
• EU Directive, směrnice – stanoví základní pravidla, avšak o způsobu převedení do vnitrostátního práva rozhodují vlády jednotlivých zemí samy, např. formou Nařízení vlády;
• Decision, rozhodnutí – stanoví pravidla pro konkrétní oblast a platí pouze pro danou osobu či organizaci, která je v příslušném rozhodnutí uvedena.

EU Directives, směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) se týkají řady výrobků, např.:

• Low Voltage Electrical Equipment Directive, LVD – elektrická zařízení určená pro používání v určitých mezích napětí (2006/95/ES);
• Electromagnetic Compatibility, EMC, elektromagnetická kompatibilita;
• Radio Equipment and Telecommunications Terminal Equipment Directive, RTTED, rádiová zařízení a telekomunikační koncová zařízení (1999/5/ES);
• Waste Electrical and Electronic Equipment Directive, WEEE, odpadní elektrická a elektronická zařízení (2012/19/EU);
• Restriction of Hazardous Substances Directive, RoHS, omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních, (2002/95/EC) nahrazena 2011/65/EU.
• Personal Protective Equipment Directive, PPE, osobní ochranné prostředky (89/686/EEC).

EU Regulation, nařízení Evropského parlamentu a Rady jsou pro členské státy závazná a přímo použitelná, např.:

• EU Regulation 305/2011 for Construction Products Regulation, CPR, harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh;
• EU Regulation 765/2008 for Accreditation and Market Surveillance, RAMS, požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh.

Související organizace

AAAO, Asociace akreditovaných a autorizovaných organizací, Association of accredited and authorized organizations, má 37 členů (k 1. 5. 2016), kteří mj. poskytují služby nezávislých třetích stran při posuzování shody, tj. zkušebních, inspekčních a certifikačních organizací České republiky, členského státu EU, pro výrobce ze třetích zemí. Cílem AAAO je pomáhat výrobcům ze zemí mimo EEA i dovozcům jejich výrobků do EEA a zplnomocněným zástupcům výrobců sídlícím v zemích EEA s uváděním výrobků na vnitřní trh EEA. Mezi členy AAAO jsou např.:

• Technický a zkušební ústav stavební Praha,
• Elektrotechnický zkušební ústav, Praha,
• Strojírenský zkušební ústav, Brno.

Český institut pro akreditaci, Czech Accreditation Institute, národní akreditační orgán, který provádí akreditace:

• Laboratories, laboratoře zkušební, kalibrační [17025];
• Inspection bodies, inspekční orgány [17020];
• Certification bodies, certifikační orgány, certifikující: osoby, produkty, systémy managementu [17021];
• Greenhouse gases verification bodies, ověřovatelé výkazů emisí skleníkových plynů;
• Proficiency testing providers, poskytovatelé zkoušení způsobilosti pro zkušební a kalibrační laboratoře [17043].

UL Laboratories, Laboratoře UL (dříve Underwriter Laboratories), rozšiřují zkušební a certifikační služby na EU směrnice a získávají notifikaci pro řadu směrnic, např.: UL International (UK) Ltd. byla jmenována jako notifikovaná osoba pro směrnice PPE (Personal Protective Equipment) a CPD (Construction Product Directive).

Související termíny a zkratky

Accreditation, akreditace – oficiální uznání, že subjekt akreditace je způsobilý provádět specifické činnosti (zkoušky, kalibrace, certifikace, inspekce atd.). Subjektem akreditace může být:

• zkušební nebo kalibrační laboratoř,
• certifikační orgán,
• inspekční orgán,
• ověřovatel EMAS,
• organizátor programů zkoušení způsobilosti.

Příklad akreditace: ČIA vydal osvědčení o akreditaci pro certifikační orgán č. 1234, pro certifikaci systémů managementu (viz obr. 1). Rozsah akreditace a další podrobnosti – viz [EZU].

Authorization, autorizace – proces získávání souhlasu s prováděním nějaké činnosti.

Příklad autorizace: ÚNMZ udělil organizaci EZÚ, Praha autorizaci pro ověřování stanovených měřidel (viz obr. 2). Rozsah autorizace a další podrobnosti – viz [EZU].

Bodies, orgány/organizace, v popisované problematice mohou být např.:

• certification body – certification of management systems, certifikační orgán – certifikace systémů managementu;
• certification body – certification of persons, certifikační orgán – certifikace osob;
• greenhouse gases verification body – ověřovatel výkazů emisí skleníkových plynů;
• inspection body, inspekční orgán;
• environmental verifier (EMAS), environmentální ověřovatel (EMAS).

CE Mark, značka CE, resp. označení shody CE – značí pouze, že výrobek splňuje požadavky EU, avšak může být vyráběn mimo Evropu a značku CE mohl získat od libovolné organizace notifikované do „Bruselu.“

Conformity assessment, posuzování shody – soubor činností, jimiž se zjišťuje, potvrzuje a dokumentuje splnění relevantních požadavků (předpisů EU) na vlastnosti výrobků a na činnosti výrobce, což je podmínkou legálního uvedení výrobku na příslušný trh [17000].

EEA, European Economic Area: Evropský hospodářský prostor tvoří členské státy EU a Lichtenštejnsko, Norsko a Island.

IM, Internal Market EEA: vnitřní trh států EEA, na němž je uplatňován mj. volný pohyb výrobků.

NB, Notified Body: notifikovaná osoba č. XXX, právní subjekt členského státu – např. zkušebna oznámená Komisi ES do Bruselu pro posuzování shody se směrnicí YYY. Působnost každé NB je v celém EEA.

Příklad: Notifikovanou osobou v ČR pro oblast směrnice č. 1999/5/ES (tj. autorizovanou osobou pro oblast nařízení vlády č. 426/2000 Sb.) je: Český metrologický institut – laboratoře TESTCOM (notifikovaná osoba č. 1383 / autorizovaná osoba č. 250).

Proficiency testing, PT, zkoušení způsobilosti – vyhodnocení činnosti účastníka vůči předem stanoveným kritériím mezilaboratorního porovnání [17043].